防護服CE認證簡介

疫情期間出口歐盟的防護服需求急劇增加，防護服在歐盟屬于歐盟CE認證體系下，個人防護產(chǎn)品PPE認證的范圍，主要協(xié)調(diào)標準為EN14126，出口歐盟的防護服，需要通過相關(guān)標準和指令/法規(guī)的認證后，才可以進入歐盟市場。對于高風險用途的防護服，需要歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）參與合格評定程序，在通過后，黏貼CE標識和公告機構(gòu)號。

EN 14126簡介
EN14126不是“獨立的”標準，需要與第1、2、3、4、5和/或6類防護服的標準結(jié)合使用，如第4.3節(jié)表5所示。1、2和5類 防護服必須是“全身”型的。 類型3、4和6的防護服標準包括僅覆蓋身體一部分的局部PB服裝。

對于以上類型的防護服，制造商不應(yīng)將術(shù)語化學防護服弄糊涂。 為了符合EN 14126第4.3條的要求，必須在服裝上標記例如 PB [4] -B型。 通過在防護服上標記類型，可以推斷它符合防護服標準的所有適用要求，包括材料性能要求
如果防護服沒有聲稱能提供化學防護，則應(yīng)明確說明。術(shù)語“化學藥品”包括強力清潔劑和藥物，只要有受到即時或長期累積接觸影響的風險。
在醫(yī)療場景中，最常見的防護服是3、4和6型，其中包括部分“ PB”防護服。 選擇哪種類型取決于預期用途和暴露程度
在EN 14126，EN 14605和EN 13034中，半身衣（例如，長袍，圍裙，夾克等）是一個容易混淆的區(qū)域。但是，為了符合EN 14126第4.3條的要求，仍然 必須符合EN 14605或EN 13034的所有適用要求。

防護服CE認證注意事項
作為制造商，您需要意識到這一要求，因為這會影響您合法地將防護服投放到歐盟以及其他要求使用CE標志作為衡量標準的國家的市場上的能力。
如果防護服聲稱可以保護穿戴者免受危害，則無論其醫(yī)療用途如何，防護服都是PPE認證。 這同樣適用于僅保護身體一部分（PB）的全套和成衣。
您作為PPE的服裝類別可能與醫(yī)療設(shè)備指令中的類別不同：
I類PPE（簡單）適用于防護服“用于接觸弱化或長時間與水接觸的清潔材料”，并且是自我聲明，不需要指定的機構(gòu)參與
III類PPE（復雜）適用于防護服，防護服免受有害于健康的物質(zhì)和混合物和/或有害生物制劑的影響，需要EC型式檢驗證書以及通過PPE公告機構(gòu)的持續(xù)監(jiān)控
用于醫(yī)療器械的通用服裝的典型標準是EN13795：2011 + A1：2013，用于患者，臨床人員和設(shè)備的醫(yī)療器械的手術(shù)單，手術(shù)服和潔凈的空氣服，但這在附錄ZA中明確指出 它“ ...不為PPE指令提供符合性推定”
EN 14126：2003防感染劑防護服是PPE指令89/686 / EEC（以及未來的PPE法規(guī)（EU）2016/425）的統(tǒng)一標準，可以與以下列出的其他服裝標準結(jié)合使用，以證明符合PPE 指令或法規(guī)。

防護服CE認證申請

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